Medicinske afdelinger
Forskning, udvikling og opfølgning
Forskning
Novartis Pharma har en stor forskningsenhed, der konstant søger og finder nye innovative produkter. Hvis vi vurderer, at et molekyle har potentiale, ligger der et enormt arbejde foran med mange undersøgelser in silico (computersimulering), in vitro (”i reagensglas”) og evt. i egnede dyreforsøg.
Udvikling
I Danmark deltager vi i processen fra det tidspunkt, hvor molekylet er blevet til et medikament og er klar til at blive afprøvet på mennesker - dvs. kliniske forsøg, eller studier.
Studierne udføres i tæt samarbejde med speciallæger, praktiserende læger og/eller personalet på de sygehuse, hvor studierne udføres. Både Lægemiddelstyrelsen, Videnskabsetisk komité og Datatilsynet skal godkende studierne inden start.
Hvis studierne giver de ønskede resultater mht. effekt og sikkerhed, kan lægemidlet blive registreret og få en markedsføringstilladelse.
Opfølgning
Når lægemidlet er i handlen fortsætter vi med opfølgning i form af løbende kontrol, bivirkningsrapportering og medicinsk information og support såvel eksternt som internt.
Afdelinger
ICRO står for International Clinical Research Operations og er den afdeling, der er ansvarlig for gennemførelsen af Novartis' kliniske studier.
I Danmark sørger ICROs monitorer og koordinatorer for at sikre, at alle formalia er pa plads og at studiet, når det er i gang, lever op til de krav, der er stillet. Det kræver et tæt samarbejde med personalet på sygehuset.
DRAs hovedopgave er at sørge for registrering af nye lægemidler og opdatering af ny viden om produkter, der allerede er i handelen. Dette sker i samarbejde med den danske Lægemiddelstyrelse og EU's lægemiddelkontor, EMA, i London.
Medicinske spørgsmål af farmakologisk art besvares af DRA.
Når lægemidlerne kommer til Danmark, skal de kontrolleres for at sikre, at de er fremstillet og opbevaret pa præcis samme måde, som vi beskrev i vores registreringsansogning til Lægemiddelstyrelsen. Herefter bliver de frigivet og distribueres til landets apoteker eller anvendes til kliniske forsøg.
Reklamationer, ompakninger og audits (eksterne og interne proceduretjek) hører også under QA.
DS&E står for Drug Safety and Epidemiology. Afdelingen modtager og behandler rapporter om bivirkninger i forbindelse med behandling med Novartis' lagemidler.
Af hensyn til patientsikkerheden stiller Novartis samt danske og internationale myndigheder høje krav til indsamling og overvågning af bivirkninger og sikkerhed. Der er stramme deadlines og præcise procedurer for, hvordan og hvornår en bivirkningsrapport skal sendes videre til myndigheder, læger og Novartis' centrale bivirkningsafdeling.
DS&E deltager ligesom de fleste medicinske afdelinger i besvarelse af medicinske spørgsmål.
En medical adviser er en læge, ansat hos Novartis, der indgår i rådgivende samarbejde pa tværs af funktioner og afdelinger. Blandt andet er medical advisers vigtige medspillere i samarbejdet med salg og marketing.
Den lægelige baggrund anvendes til:
· Besvarelse af spørgsmal af medicinsk karakter
· Udvikling af protokoller til kliniske studier
· Undervisning og præsentation, både internt og eksternt.
Som medical adviser er det vigtigt at holde sig opdateret pa sine lægefaglige ansvarsområder, og bl.a. derfor har medical advisers ofte tæt kontakt til eksperter på sygehuse og i praksissektoren.
Medicinsk Information i Novartis svarer på medicinske spørgsmål i forbindelse med vores produkter. Spørgsmålene kan være direkte produktrelaterede - såsom hvordan medicinen anvendes, virkninger og bivirkninger, interaktion med anden medicin, indholdsstoffer mm.
Medicinsk Information kan også hjælpe med viden om de sygdomsområder, Novartis har produkter inden for.
Alle kan rette henvendelse, men det er især sundhedspersonale og patienter, som gør brug af vores informationsservice.
Opdateret 10 November, 2011
