Medicinske afdelinger
Forskning, udvikling og opfølgning
Forskning
Novartis Pharma har en stor forskningsenhed, der konstant søger og finder nye innovative produkter. Hvis vi vurderer, at et molekyle har potentiale, ligger der et enormt arbejde foran med mange undersøgelser in silico (computersimulering), in vitro (”i reagensglas”) og evt. i egnede dyreforsøg.
Udvikling
I Danmark deltager vi i processen fra det tidspunkt, hvor molekylet er blevet til et medikament og er klar til at blive afprøvet på mennesker - dvs. kliniske forsøg, eller studier.
Studierne udføres i tæt samarbejde med speciallæger, praktiserende læger og/eller personalet på de sygehuse, hvor studierne udføres. Både Lægemiddelstyrelsen, Videnskabsetisk komité og Datatilsynet skal godkende studierne inden start.
Hvis studierne giver de ønskede resultater mht. effekt og sikkerhed, kan lægemidlet blive registreret og få en markedsføringstilladelse.
Opfølgning
Når lægemidlet er i handlen fortsætter vi med opfølgning i form af løbende kontrol, bivirkningsrapportering og medicinsk information og support såvel eksternt som internt.
Afdelinger
ICRO star for International Clinical Research Operations og er den afdeling, der er ansvarlig for gennemforelsen af Novartis' kliniske studier.
I Danmark sorger ICROs monitorer og koordinatorer for at sikre, at alle formalia er pa plads og at studiet, nar det er i gang, lever op til de krav, der er stillet. Det kraver et tat samarbejde med personalet pa sygehuset.
DRAs hovedopgave er at sorge for registrering af nye lagemidler og opdatering af ny viden om produkter, der allerede er i handelen. Dette sker i samarbejde med den danske Lagemiddelstyrelse og EU's lagemiddelkontor, EMEA, i London.
Medicinske sporgsmal af farmakologisk art besvares af DRA.
Nar lagemidlerne kommer til Danmark, skal de kontrolleres for at sikre, at de er fremstillet og opbevaret pa pracis samme made, som vi beskrev i vores registreringsansogning til Lagemiddelstyrelsen. Herefter bliver de frigivet og distribueres til landets apoteker eller anvendes til kliniske forsog.
Reklamationer, ompakninger og audits (eksterne og interne proceduretjek) horer ogsa under QA.
IMS/PVO star for Integrated Medical Safety og PharmacoVigilance Operations. Afdelingen modtager og behandler rapporter om bivirkninger i forbindelse med behandling med Novartis' lagemidler.
Af hensyn til patientsikkerheden stiller Novartis samt danske og internationale myndigheder hoje krav til indsamling og overvagning af bivirkninger og sikkerhed. Der er stramme deadlines og pracise procedurer for, hvordan og hvornar en bivirkningsrapport skal sendes videre til myndigheder, lager og Novartis' centrale bivirkningsafdeling.
IMS/PVO deltager ligesom de fleste medicinske afdelinger i besvarelse af medicinske sporgsmal.
En medical adviser er en lage, ansat hos Novartis, der indgar i radgivende samarbejde pa tvars af funktioner og afdelinger. Blandt andet er medical advisers vigtige medspillere i samarbejdet med salg og marketing.
Den lagelige baggrund anvendes til:
· Besvarelse af sporgsmal af medicinsk karakter
· Udvikling af protokoller til kliniske studier
· Undervisning og prasentation, bade internt og eksternt.
Som medical adviser er det vigtigt at holde sig opdateret pa sine lagefaglige ansvarsomrader, og bl.a. derfor har medical advisers ofte tat kontakt til eksperter pa sygehuse og i praksissektoren.
Medicinsk Information i Novartis svarer pa medicinske sporgsmal i forbindelse med vores produkter. Sporgsmalene kan vare direkte produktrelaterede - sasom hvordan medicinen anvendes, virkninger og bivirkninger, interaktion med anden medicin, indholdsstoffer mm.
Medicinsk Information kan ogsa hjalpe med viden om de sygdomsomrader, Novartis har produkter inden for.
Alle kan rette henvendelse, men det er isar sundhedspersonale og patienter, som gor brug af vores informationsservice.
